在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施為企業(yè)帶來了新的合規(guī)挑戰(zhàn)。我們專業(yè)的MDR認(rèn)證咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)，將全程協(xié)助您順利完成認(rèn)證流程，實(shí)現(xiàn)與公告機(jī)構(gòu)的高效對(duì)接。

我們的專業(yè)服務(wù)包括：

全面差距分析：對(duì)您現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行全面評(píng)估，識(shí)別與MDR要求的差距。

技術(shù)文件優(yōu)化：按照MDR Annex II和III要求，協(xié)助完善臨床評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等關(guān)鍵文檔。

質(zhì)量管理體系升級(jí)：幫助您建立符合MDR Article 10(9)要求的質(zhì)量管理體系。

公告機(jī)構(gòu)對(duì)接：作為您與公告機(jī)構(gòu)之間的橋梁，確保溝通順暢，提高審核通過率。

持續(xù)合規(guī)支持：認(rèn)證通過后，我們?nèi)詫⑻峁┏掷m(xù)的法規(guī)更新和合規(guī)維護(hù)服務(wù)。

為何選擇我們？

團(tuán)隊(duì)由前公告機(jī)構(gòu)審核員和資深法規(guī)專家組成

100%成功協(xié)助客戶通過MDR認(rèn)證的記錄

定制化服務(wù)方案，針對(duì)不同產(chǎn)品類別提供精準(zhǔn)支持

顯著縮短認(rèn)證周期，平均節(jié)省30%時(shí)間成本

讓我們幫助您順利跨越MDR合規(guī)障礙，快速進(jìn)入歐盟市場。立即聯(lián)系我們，獲取免費(fèi)初步咨詢和報(bào)價(jià)方案。